在制藥行業質量管控體系中，容器密閉完整性檢測（CCIT）是杜絕藥品泄漏、杜絕微生物污染、保障藥品有效期內質量穩定的核心關鍵工序。隨著新版GMP規范落地實施，傳統水浴冒泡法、壓力衰減粗測法等老舊檢測方式，因精度低、無數據溯源、破壞性檢測、不符合合規要求等弊端，逐步被標準化、智能化的真空衰減法檢漏技術替代。目前，真空衰減法已成為無菌制劑、固體制劑、藥用包裝檢測的主流合規檢測手段。
真空衰減法檢漏的核心技術原理，是基于密閉腔體壓力變化精準判定包裝密封性。檢測過程中，將待測藥瓶、藥袋、鋁塑泡罩等樣品放置于密閉測試腔體，對腔體抽取真空至設定負壓值并保持穩壓階段。若樣品包裝存在微小針孔、裂紋、密封虛封、熱封不嚴等缺陷，腔體內部真空度會發生規律性衰減變化，儀器高精度壓力傳感器實時捕捉壓力差值，通過算法精準判定樣品合格與不合格，全程無損、無耗材、自動化出結果。
相較于傳統檢測方式，真空衰減法CCIT檢測設備具備多重行業核心優勢。首先是合規性拉滿，檢測數據可實時存儲、追溯、導出打印，滿足藥企GMP、藥典合規審核要求，可全程對接藥品質量檔案體系。其次是檢測精度準，可精準識別微米級微小泄漏缺陷，有效規避藥品出廠后出現漏液、受潮、微生物侵入等質量風險。同時設備適配性高，可兼容西林瓶、凍干粉針瓶、輸液軟袋、藥用復合膜、鋁塑板、預灌封注射器等全品類藥用包裝。
在實際生產質檢場景中，真空衰減檢漏設備可適配實驗室抽檢、車間批量巡檢、出廠全檢等多種工況，人員簡單培訓即可操作，檢測效率遠高于傳統人工檢測方式。對于藥企而言，該技術不僅提升了包裝質檢的標準化、規范化水平，更從源頭降低了產品返工、售后投訴、質量抽檢不合格等經營風險。
上海奇宜儀器深耕CCIT容器密閉檢測領域多年，自研真空衰減法密封性檢漏儀適配國內外藥典標準，針對不同劑型、不同包裝材質優化檢測算法與測試工裝，可提供單機設備、定制化檢測方案、方法學驗證、售后校準維保一站式技術服務，全面助力醫藥企業實現包裝檢測國產化、合規化、智能化升級。
上海奇宜儀器設備有限公司2014年成立于上海，專注制藥、食品、醫療領域包裝密封檢測、頂空氣體分析、溫壓濕度測量分析儀器研發、生產與技術服務，主營真空衰減檢漏儀、激光法無損頂空分析儀、熒光法殘氧儀、高壓放電檢漏設備等，擁有多項檢測儀器實用新型技術，可提供CCIT整體檢測解決方案、第三方包裝檢漏測試服務，產品廣泛應用于藥企、食品包裝、科研院校、質檢院所，同時承接進出口儀器代理與技術進出口業務。
掃一掃，關注微信
當前位置：